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药品内包装要保证哪些?

药品内包装要保证哪些?

  • 分类:最新动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-07-28
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【概要描述】药品内包装对保护药品的稳定性关系极大,因此,要根据药物及制剂的特性来选用不同的包装材料。首先应具有有效性、安全性、稳定性(物理方面、化学方面、微生物方面)、均一性、密闭性、无污染,不与被包装药品发生反应,不吸附药品,不改变药物性能。

药品内包装要保证哪些?

【概要描述】药品内包装对保护药品的稳定性关系极大,因此,要根据药物及制剂的特性来选用不同的包装材料。首先应具有有效性、安全性、稳定性(物理方面、化学方面、微生物方面)、均一性、密闭性、无污染,不与被包装药品发生反应,不吸附药品,不改变药物性能。

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  保证药品的质量及药品的制剂特性:

  药品内包装对保护药品的稳定性关系极大,因此,要根据药物及制剂的特性来选用不同的包装材料。首先应具有有效性、安全性、稳定性(物理方面、化学方面、微生物方面)、均一性、密闭性、无污染,不与被包装药品发生反应,不吸附药品,不改变药物性能。此外,还应有一定的强度、耐热耐寒、质轻、遮光、易清洗、易于灭菌消毒处理。药物不同的剂型也应有不同的包装材料、不同的包装形式和包装规格。

  药品的内包装材料、容器的更改,应根据药品的理化性质及所选用药品包装材料的性质,进行稳定性实验,考察所选用材料与药物的相容性。美国FDA曾规定:药品的包装必须是药品在规定的货架寿命期内,保持药品的均一性、药效、质量、和纯度的标准。因此各药品生产企业在药物制剂开发的各个阶段,必须进行稳定性试验工作,凡与包装有关的因素都要进行全面的考察。

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