关于药品包装有关法规|东扬药品包装
国家药品监督管理局发布了《药品包装、标签规范细则(暂行)》，这份暂行规范细则对药品的包装和标签提出许多新的规定，根据这份暂行规范细则，药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述准确无误、合理用药的用词外，不得印有各种不正当宣传产品的文字和标识，如“国 家 级 新 药”、“中 药 保 护 品 种”、“GMP认证”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色一致，不得使用不同的商标。
同一企业的相同品种如有不同规格，其小销售单元的包装、标签应有明显区别，或在规格项内有明显标注。经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点，凡在我国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。
民族药可增加其民族文字，企业根据需要，在其药品包装上可使用条码和外文对照。获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。进口药品的包装、标签除按这份细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等;进口分包装药品的包装、标签应标明原生产区或地区企业名称、生产日期、批号、及其国内分包装企业名称等内容。
国家药品监督管理局去年底向媒体公布，新中国成立以来，我国药品监督管理部门清理和规范药品包装、标签、说明书以及药品批准文号的工作已基本完成。清理中发现药品生产企业随意改变说明书内容，擅自扩大适应症或主治功能的情况明显，药监局明确要求企业只能按照经有关部门审批的字样印制说明书。
此次清理规范工作历时两年多，涉及不同时期批准的所有国产药品和境内药品生产企业的药品。据介绍，药品包装、标签、说明书混乱，药品批准文号不统一等问题已直接影响到临床用药。如有的企业利用药品商品名称夸大药效，甚至误导消费者。有的随意改变说明书内容，擅自加添主治功能，减少不良反应的内容，不同厂家生产的同一药品，其说明书内容不一致。有的在标签上印有不健康或误导消费者的图案和成分等。
有不少人大和政协的议案、提案要求尽快对此加以整顿和规范。133758个药品品种规格中，通过审核已换发药品批准文号113279个，需进一步核查的12479个，将被撤消的5472个，并规范了2004个化学药品的说明书，这将为进一步整顿药品市场秩序，加强药品监督管理打下良好基础。
药品内包装要保证哪些？
药品内包装对保护药品的稳定性关系大，因此，要根据药及制剂的特性来选用不同的包装材料。首先应具有稳定性(物理方面、化学方面、微生物方面)、均一性、密闭性不与被包装药品发生反应，不吸附药品，不改变药性能。此外，还应有的强度、耐热耐寒、质轻、遮光、易清洗、易于处理。药不同的剂型也应有不同的包装材料、不同的包装形式和包装规格。
药品的内包装材料、容器的更改，应根据药品的理化性质及所选用药品包装材料的性质，进行稳定性实验，考察所选用材料与药的相容性。FDA曾规定：药品的包装是药品在规定的货架寿命期内，保持药品的均一性、药效、质量、和纯度的标准。因此各药品生产企业在药制剂开发的各个阶段，必行稳定性试验工作，凡与包装有关的因素都要进行的考察。
上一页
1
下一页
15043590000
在线留言 